近年來(lái)，國內相繼發(fā)生多起藥品不良反應事件，尤其是生物制劑、疫苗等冷藏藥品，給廣大群眾用藥安全造成隱患，為此合肥市醫藥企業(yè)采取各種措施加強冷藏藥品質(zhì)量安全控制。南京醫藥合肥天星有限公司十分重視藥品尤其是冷藏藥品質(zhì)量全過(guò)程的控制與管理，堅持對冷藏藥品實(shí)施全程冷鏈實(shí)時(shí)溫控，確保了夏季高溫季節冷藏藥品的質(zhì)量安全。

    全過(guò)程實(shí)時(shí)溫控

    冷藏藥品的質(zhì)量安全與生產(chǎn)、運輸、儲存等因素密切相關(guān)。南京醫藥合肥天星有限公司作為在省內率先取得藥品批發(fā)企業(yè)“疫苗類(lèi)制品”經(jīng)營(yíng)權的單位，十分重視藥品尤其是冷藏藥品質(zhì)量全過(guò)程的控制與管理。他們采取多種措施對冷藏藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、運輸等經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行有效控制，對冷藏藥品全程冷鏈實(shí)施實(shí)時(shí)溫控，確保了夏季高溫季節冷藏藥品的質(zhì)量安全。

    鑒于冷藏藥品對溫度要求的嚴格性及敏感性，天星醫藥公司率先引進(jìn)了手持式溫度掃描儀、德圖電子溫度記錄儀，對到貨及運輸過(guò)程中的冷藏藥品進(jìn)行有效的溫度監控。公司質(zhì)量管理人員使用手持式溫度掃描儀對冷藏藥品逐一進(jìn)行溫度檢測和記錄，對溫度不符合要求的藥品，一律不予入庫。同時(shí)，他們還使用德圖電子溫度記錄儀對冷藏藥品運輸途中溫度進(jìn)行全程監測與控制，由收貨單位通過(guò)讀取“德圖”溫度信息，對連續性溫控數據進(jìn)行核實(shí)，確保了客戶(hù)冷藏藥品的質(zhì)量安全，實(shí)現了客戶(hù)對運輸過(guò)程冷鏈情況的監督。

    應急程序隨時(shí)啟動(dòng)

    隨著(zhù)業(yè)務(wù)量的快速增長(cháng)，天星醫藥公司不斷加大設施設備的投入，全力保證冷鏈藥品儲存環(huán)節的質(zhì)量合格。他們將冷庫庫容增加，配備了自動(dòng)監測、記錄以及新型聲光報警設備、備用發(fā)電機組、備用制冷機組。購置了冷藏冷凍運輸車(chē)及保溫箱，對在庫冷藏藥品的溫度實(shí)行24小時(shí)不間斷自動(dòng)監測、溫度數據（15分鐘/次）的傳輸與記錄。

    當冷庫溫度超出上下限指標引起的報警，或斷電、停電等異常情況發(fā)生時(shí)，由公司24小時(shí)值班人員立即啟動(dòng)應急程序，及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機組、制冷機組，杜絕由于儲存溫度導致藥品不合格現象的發(fā)生。公司領(lǐng)導率有關(guān)部門(mén)定期對冷鏈設備的運行情況進(jìn)行檢查，保證設備有效運轉。質(zhì)量管理部門(mén)加大檢查的力度和頻率，確保冷藏藥品在驗收、儲存、運輸每一個(gè)冷鏈環(huán)節不斷鏈。

    加強制度建設

    合肥天星醫藥公司堅持以藥品質(zhì)量安全和藥事服務(wù)創(chuàng )新統攬工作全局，推進(jìn)企業(yè)健康持續快速發(fā)展。2008年以來(lái)，天星醫藥推行“三全”、“三個(gè)一切”、“三個(gè)務(wù)必”的質(zhì)量工作思路，加強質(zhì)量管理制度建設，苦練質(zhì)量管理內功。公司成立了由企業(yè)法人為第一責任人的冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)管理組織，健全了質(zhì)量管理體系，為冷藏藥品的安全提供了有效保障。公司制定了《低溫冷庫應急程序》及《低溫冷庫日常三級管理制度》，修訂完善了《冷鏈藥品質(zhì)量管理制度》。

    同時(shí)，加強冷藏藥品經(jīng)營(yíng)管理知識培訓，將冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全和責任“放在心上，抓在手上”，確保冷藏藥品經(jīng)營(yíng)規范安全。幾年來(lái)，天星醫藥公司杜絕了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量事故的發(fā)生，有效保障了群眾用藥安全，樹(shù)立了勇于肩負社會(huì )責任的良好形象。