【中國制冷網(wǎng)】5月9日，為貫徹總局2016年第94號公告要求，湖北省食品藥品監督管理局出臺《關(guān)于貫徹落實(shí)總局部署開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作的通知》，詳細說(shuō)明了藥品流通領(lǐng)域整治要求，主要包括：關(guān)于組織開(kāi)展企業(yè)自查的有關(guān)問(wèn)題、關(guān)于開(kāi)展異地交叉檢查的有關(guān)問(wèn)題、關(guān)于統籌安排藥品流通監管各項工作的問(wèn)題等。

　　其中在6月1日至9月15日的交叉檢查中，生物制品等需冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求的藥品、終止妊娠藥品等成為重點(diǎn)檢查品種。拒不提交自查與整改報告的企業(yè)，日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)將成為這次的重點(diǎn)檢查對象。

　　關(guān)于貫徹落實(shí)總局部署開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作的通知

　　各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局：

　　現將國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號，附件1）轉發(fā)你們，請抓好貫徹落實(shí)。為確保集中整治工作取得實(shí)效，結合我省實(shí)際，現將有關(guān)事項進(jìn)一步明確如下：

　　一、關(guān)于組織開(kāi)展企業(yè)自查的有關(guān)問(wèn)題

　?。ㄒ唬└鞯匾杆傧蜉爡^內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)傳達有關(guān)要求，督促藥品批發(fā)企業(yè)對照整治重點(diǎn)認真自查，鼓勵企業(yè)主動(dòng)交代，及時(shí)整改。

　?。ǘ┧幤放l(fā)企業(yè)提交的自查與整改報告，至少包括以下內容：

　?。?）對照《公告》列舉的十項違法行為逐項自查，企業(yè)發(fā)現的主要問(wèn)題；

　?。?）針對自查中發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)制定的整改措施、計劃及落實(shí)情況；

　?。?）企業(yè)對提交的自查與整改報告的真實(shí)性、完整性簽署的承諾書(shū)。

　?。ㄈ┧幤放l(fā)企業(yè)的自查與整改報告應于5月31之前報送各市州局審核，由各市州局根據企業(yè)自查與整改情況，結合監管實(shí)際，提出具體的處理意見(jiàn)，上報到期未報告企業(yè)名單和轄區內重點(diǎn)檢查對象，形成《藥品批發(fā)企業(yè)自查情況匯總表》（附件2），連同企業(yè)提交的自查與整改報告于6月3日前報送省局。

　?。ㄋ模┦【謪R總分析各地上報的材料，對到期未報告的企業(yè)向社會(huì )公開(kāi)，同時(shí)明確下一步重點(diǎn)監督檢查對象。

　　二、關(guān)于開(kāi)展異地交叉檢查的有關(guān)問(wèn)題

　?。ㄒ唬┙徊鏅z查方式

　　1.市州局組織轄區內跨縣（市、區）異地交叉檢查。時(shí)間自6月1日至8月15日。由各市州局組織對轄區內藥品批發(fā)企業(yè)采取跨縣（市、區）異地交叉檢查的方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。各市州局應將轄區內開(kāi)展交叉檢查的有關(guān)情況，于8月15日前以《跨縣（市、區）藥品批發(fā)企業(yè)交叉檢查情況匯總表》（附件3）的形式報送省局。

　　2.省局組織跨地市（州）異地交叉檢查。時(shí)間自8月16日至9月15日。由省局根據企業(yè)提交的自查與整改報告及各地上報的有關(guān)材料，采取跨地市（州）異地交叉檢查的方式，有針對性地實(shí)施監督檢查。具體工作安排另行通知。

　　3.省局組織開(kāi)展藥品飛行檢查。省局根據各地監督檢查發(fā)現的問(wèn)題、投訴舉報提供的線(xiàn)索等，在專(zhuān)項整治期間，有針對性、有重點(diǎn)、不定期地開(kāi)展藥品飛行檢查。

　?。ǘ┙徊鏅z查重點(diǎn)

　　1.重點(diǎn)對象：拒不提交自查與整改報告的企業(yè)；日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)。

　　2.重點(diǎn)品種：生物制品等需冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求的藥品、終止妊娠藥品、藥品電子監管碼與實(shí)際流向不相符的藥品等。

　　3.重點(diǎn)內容：對每家檢查對象抽取若干品種，針對流向和票據真實(shí)性進(jìn)行上下游延伸檢查，做到向上至少追溯至1家藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，向下至少追溯至1家醫療機構及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含零售藥店）。對涉及跨行政區域的，采取實(shí)地調查與相結合的問(wèn)題協(xié)查方式進(jìn)行徹查。

　?。ㄈ┯嘘P(guān)問(wèn)題處理

　　1.各市州局在組織轄區內交叉檢查中發(fā)現的問(wèn)題，要及時(shí)采取有關(guān)措施，組織開(kāi)展調查處理，督促企業(yè)整改到位；

　　2.各市州局在進(jìn)行跨地市（州）交叉檢查中發(fā)現的問(wèn)題，要向省局提出具體的處理意見(jiàn)，由省局負責組織查處，企業(yè)所在地的監管部門(mén)負責督促整改；

　　3.各地在交叉檢查過(guò)程中，若發(fā)現企業(yè)存在需要提請收回或撤銷(xiāo)GSP證書(shū)、吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證等行為，應以書(shū)面報告形式上報省局，由省局依照國家總局第94號公告要求，從重從嚴予以處理。

　　三、關(guān)于統籌安排藥品流通監管各項工作的問(wèn)題

　　各地可根據工作實(shí)際，以突出問(wèn)題導向、聚焦重點(diǎn)企業(yè)、排查風(fēng)險隱患、堵塞監管漏洞為原則，將省局部署開(kāi)展的藥品流通領(lǐng)域“掛靠走票”專(zhuān)項整治、非法回收藥品專(zhuān)項治理及夏季冷藏冷凍藥品專(zhuān)項檢查有機結合，通過(guò)集中開(kāi)展專(zhuān)項整治，持續規范藥品流通秩序，提升藥品流通監管人員的能力水平，實(shí)現監管的科學(xué)化、規范化、痕跡化，確保監管工作取得成效。

　　在貫徹落實(shí)國家總局部署開(kāi)展的藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的集中整治過(guò)程中，各地要加強跨地案件協(xié)查配合，形成專(zhuān)項整治工作合力，依法嚴肅查處違法違規行為。各市州局要明確專(zhuān)人負責，指定具體的聯(lián)絡(luò )員，加強聯(lián)系溝通，及時(shí)報告具體案件查處情況及有關(guān)信息。于9月20日前將本次集中整治的總結報告報送省局藥品化妝品流通監管處。