【中國制冷網(wǎng)】7月20日，CFDA公布《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家藥監總局令第28號），并自公布之日起施行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》根據本決定作相應修改，重新公布。

　　對比新舊文件發(fā)現本次修改主要涉及三個(gè)方面的內容：

　　一是根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　二是根據《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）,將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

　　三是根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕50號），將s*營(yíng)企業(yè)需要查驗的證件合并規定為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　而具體涉及修改的共11處。其中，如將第二條修改為：“本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則”；將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”；將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規定”等。

　　除修改外，本次還刪除了原版中的4條規定。如刪除第八十一條；第八十二條；第一百零二條；刪除第一百七十六條。同時(shí)，在新版中也增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應當符合國家有關(guān)規定。”事實(shí)上，在這些修改的條款中不難看出，均是為了防止山東疫苗案的再次上演，尤其是藥品冷鏈環(huán)節。“因為山東疫苗案發(fā)生的第一時(shí)間，便映射出藥品冷鏈物流需求的緊迫性。統計數據顯示，藥品質(zhì)量問(wèn)題中有近30%與冷鏈物流相關(guān)，而根據國家藥監局公布的數據，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%。因此，CFDA修改GSP，必定會(huì )著(zhù)重關(guān)注醫藥物流。”

　　其實(shí)，CFDA在修改GSP，提高相關(guān)標準和監管制度之余，還應從從完善醫藥冷鏈物流硬件配套設施的建設、明確冷鏈藥品銷(xiāo)售渠道等方面著(zhù)手。

　　以冷鏈藥品銷(xiāo)售為例，投壺網(wǎng)（微信：touwho2015）從歐洲相關(guān)監管部門(mén)查閱到，其冷鏈藥品銷(xiāo)售的主要渠道為：藥品批發(fā)企業(yè)-零售藥店-病人。整個(gè)渠道中的各個(gè)企業(yè)進(jìn)行了充分的整合。目前，歐洲的醫藥冷鏈物流主要依靠企業(yè)標準化操作、先進(jìn)的技術(shù)手段以及遍布各市場(chǎng)區域的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，在藥品倉儲、搬運、運輸、配送等各個(gè)環(huán)節實(shí)現了物流系統的高效運作。例如，冷藏運輸方面，歐洲道路設施發(fā)達，運輸效率高，依托便捷的交通網(wǎng)絡(luò )，可實(shí)現冷鏈藥品的“門(mén)到門(mén)”服務(wù)，防止因交通不暢導致藥品“失溫”。

　　另外，在上述一系列環(huán)節中，都有專(zhuān)門(mén)的咨詢(xún)服務(wù)機構，可以為藥品倉儲、搬運、運輸、配送等各個(gè)物流環(huán)節提供標準操作和認證方面的服務(wù)，并提供人才培訓服務(wù)。而在這一整套的服務(wù)下，既可減少運營(yíng)風(fēng)險又能讓中間個(gè)體獲益。

　　所以，提升醫藥冷鏈不只是“紙上改條令”而已。