醫藥冷庫，是制藥廠(chǎng)、醫院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等必備的醫藥產(chǎn)品倉儲設施。在醫藥冷庫工程建設中，除了需嚴格遵守普通冷庫設備安裝、調試、施工等相關(guān)的國家標準及施工圖紙，比如《冷庫設計規范》、《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規范》、《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》等，還要遵守一些醫藥管理方面的規范，比如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《單采血漿站質(zhì)量管理規范》等。下面就醫藥冷庫方面有關(guān)的國家標準和規范文件做簡(jiǎn)單的介紹。

　　經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的醫藥冷庫，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

　　(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統;

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

　　(五)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　醫藥冷庫工程溫度控制要求：

　　1、庫房空調或制冷系統在既定運行條件下，空載和滿(mǎn)載溫度分布測試結果應證明溫度控制在規定范圍內。

　　2、應確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設置溫度自動(dòng)監測系統測點(diǎn)終端。

　　3、應對溫度記錄儀定期進(jìn)行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

　　4、溫度自動(dòng)監測系統測點(diǎn)終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以?xún)龋ɡ鋬鰩觳钪祽凇?℃以?xún)龋?/p>

　　5、應證明導致任一測點(diǎn)超溫的最短開(kāi)門(mén)時(shí)間值大于規定值。

　　6、應證明設備故障或外部供電中斷情況下的保溫時(shí)限值大于規定值。

　　7、溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應不高于±3℃（計算方法參見(jiàn)附錄A）。

　　8、冬季和夏季倉儲設施的溫度控制應符合上述要求。

　　醫藥冷庫工程溫度分布測試的布點(diǎn)原則：

　　1、在倉庫內一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數據的同步、有效。

　　2、每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數量不應少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均應布置測點(diǎn)，每?jì)蓚€(gè)測點(diǎn)的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過(guò)2米。

　　3、庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口區域至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)向死角位置至少應布置3個(gè)測點(diǎn)。

　　4、特殊區域應布設溫度監測點(diǎn)，包括空調或制冷設備回風(fēng)位置、溫度自動(dòng)監測系統測點(diǎn)終端安裝位置、門(mén)、窗、燈等位置。

　　5、溫度監測點(diǎn)均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置。